BeOne apresenta dados históricos da Fase 3 em pacientes com LLC com mais de 80 anos na EHA 2026, reforçando os benefícios do BRUKINSA

A BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), empresa global de oncologia, anunciou hoje a apresentação de um amplo conjunto de dados da Fase 3 em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma linfocítico de células pequenas (LLCP) com 80 anos ou mais. Os dados mostram benefício sustentado com o uso de BRUKINSA após quase 6,5 anos de acompanhamento, reforçando seu papel como inibidor de BTK fundamental. O BRUKINSA é o único inibidor de BTK a demonstrar eficácia superior à do ibrutinibe em um ensaio clínico de Fase 3.¹ Esses dados, um dos maiores conjuntos de dados de pacientes idosos com LLC sem tratamento prévio, serão apresentados no congresso da Associação Europeia de Hematologia (EHA) de 2026, em Estocolmo, na Suécia.

Amit Agarwal, M.D., Ph.D., diretor médico de Hematologia da BeOne Medicines, afirmou:

“Embora a idade mediana ao diagnóstico da LLC (leucemia linfocítica crônica) seja de 70 anos e a idade média de início do tratamento seja de 75 anos, muitos estudos clínicos fundamentais ainda sub-representam os pacientes que os médicos mais frequentemente atendem na prática clínica. Esses dados mostram que o benefício duradouro de BRUKINSA se estende a pacientes na faixa dos 80 anos, incluindo aqueles com características de alto risco. Tão importante quanto isso, as taxas consistentemente baixas de fibrilação atrial observadas com o BRUKINSA em estudos clínicos e em evidências do mundo real reforçam seu perfil favorável de tolerabilidade em uma população mais idosa, proporcionando maior confiança nas decisões de tratamento de primeira linha e apoiando seu papel como o inibidor de BTK de referência no tratamento da LLC.”

A análise de subgrupos do estudo SEQUOIA mostrou que a idade não limitou o benefício em pacientes com LLC tratados com BRUKINSA (Apresentação de pôster:PS1703; 13 de junho, das 18h45 às 19h45 CEST (das 13h45 às 14h45, horário de Brasília – BRT)).

Nesta análise do estudo SEQUOIA, 38 pacientes com 80 anos ou mais no início do estudo receberam BRUKINSA. A idade mediana foi de 81 anos (intervalo de 80 a 87 anos), e a população apresentava risco substancialmente elevado: 36,8% apresentavam del(17p) e/ou mutação no TP53, e 57,9% apresentavam IGHV não mutado. Após um acompanhamento mediano de 78,8 meses, os pacientes tratados com BRUKINSA continuaram a apresentar benefício duradouro. Os principais destaques incluem:

A taxa de resposta global (TRG) foi de 100%, com uma taxa de resposta completa de 18,4%;
Sobrevivência livre de progressão (SLP) em 72 meses: 63,8% (IC 95%, de 44,6 a 77,8);
Sobrevivência global (OS) em 72 meses: 75,9% (IC 95%, de 58,7 a 86,7);
36,8% dos pacientes continuam em tratamento com BRUKINSA;
Segurança: consistente com o perfil de segurança estabelecido para o BRUKINSA ao longo do acompanhamento de longo prazo, com tolerabilidade que sustenta o tratamento de longo prazo em pacientes idosos.

Alessandra Tedeschi, M.D., Ph.D., consultora em hematologia e diretora médica do Departamento de Hematologia do Niguarda Cancer Center, em Milão, Itália, afirmou:

“Tratar a LLC em pacientes na faixa dos 80 anos envolve muitas considerações, pois eles frequentemente apresentam outras condições de saúde subjacentes e há poucas evidências de longo prazo nessa população para nos orientar. O que se destaca nesta análise do estudo SEQUOIA é a durabilidade observada em pacientes idosos tratados com zanubrutinibe, incluindo aqueles com características de alto risco, bem como o perfil de segurança administrável. Em conjunto, esses resultados oferecem aos médicos mais dados de longo prazo para embasar o tratamento dessa população.”

Preenchendo a lacuna de evidências em pacientes idosos com LLC

A LLC afeta principalmente idosos. A idade média no diagnóstico é de 70 anos, sendo que aproximadamente 69% dos novos casos são diagnosticados em pacientes com 65 anos ou mais, e 36% em pacientes com 75 anos ou mais.² Apesar dessa realidade demográfica, adultos com 80 anos ou mais têm sido historicamente sub-representados em ensaios clínicos fundamentais sobre a doença, criando incerteza sobre o manejo ideal dos pacientes que a maioria dos médicos realmente trata.³

As implicações vão além da idade em si. Pacientes com LLC apresentam um fardo substancial de comorbidades, particularmente doenças cardiovasculares. Um estudo com pacientes com LLC constatou que 32% deles apresentavam doenças cardiovasculares, sendo que a maioria apresentava três ou mais condições distintas.⁴ Esses riscos se intensificam com a idade. Por exemplo, a prevalência de fibrilação atrial aumenta acentuadamente ao longo da vida, atingindo aproximadamente 9% em adultos com 80 anos ou mais.⁵ Na LLC, o risco de incidência de fibrilação atrial também aumenta com a idade, sendo mais elevado em pacientes com 75 anos ou mais.⁶

Esta análise de subgrupos ajuda a preencher essa lacuna, fornecendo dados de longo prazo sobre os pacientes mais frequentemente atendidos na prática clínica.

Os dados do estudo SEQUOIA de 78 meses reforçam a posição do BRUKINSA como o inibidor de BTK de referência no tratamento da LLC (Apresentação em pôster:PF601)

A análise de subgrupos será apresentada juntamente com o conjunto de dados do estudo SEQUOIA de 78 meses, o acompanhamento mais longo já relatado para um inibidor de BTK de última geração no tratamento de primeira linha da LLC, mostrando uma SLP de 78 meses de 71,8% para o BRUKINSA contra 31,0% para a bendamustina-rituximabe. Outros destaques incluem:

SLP ajustada para COVID de 78 meses: 74,6% para o BRUKINSA vs. 31,4% para o BR;
- SLP para pacientes com IGHV não mutado: 70,4% para o BRUKINSA vs. 17,4% para o BR;
- SLP para pacientes com IGHV mutado: 81,8% para BRUKINSA e 45,1% para BR;
SLP2 de 78 meses: 81,3% para BRUKINSA vs. 74,4% para BR;
SLP2 ajustado para COVID de 78 meses: 84,7% para BRUKINSA e 76,4% para BR;
- Dos pacientes tratados com BRUKINSA que apresentaram progressão (26/241), metade recebeu terapia subsequente com terapia de resgate baseada em inibidor de BCL2 e 69,2% não apresentaram progressão após mais de 3 anos de acompanhamento;
O tempo até o próximo tratamento (TTNT) foi mais favorável ao BRUKINSA em comparação com o BR;
Segurança: consistente com os resultados de estudos anteriores com BRUKINSA, sem novos sinais de segurança.

Dados de eficácia e segurança na prática clínica reforçam consistentemente a posição do BRUKINSA como o melhor inibidor da tirosina quinase (BTKi) da sua classe para a LLC de tipo TN (Apresentações em pôster:PB2901,PS2515,PF608)

Além das atualizações do estudo SEQUOIA, a BeOne apresentará dados de novas análises abrangendo mais de 250.000 pacientes, que demonstram benefícios consistentes e significativos no mundo real do uso do BRUKINSA em comparação com outros inibidores de BTK. Os principais destaques incluem:

Em uma análise do mundo real com 10.523 pacientes do Medicare diagnosticados com LLC/LLPC que receberam tratamento de primeira linha com um inibidor de BTK, os pacientes tratados com BRUKINSA apresentaram risco estatisticamente menor de morte, progressão para a próxima linha de tratamento ou interrupção do tratamento em comparação com aqueles em uso de ibrutinibe ou acalabrutinibe; Resultados semelhantes foram observados em todos os subgrupos etários;
Em uma análise separada de dados do mundo real baseada em registros do banco de dados Komodo, envolvendo 16.788 pacientes com LLC sem tratamento prévio, o BRUKINSA apresentou maior tempo até o próximo tratamento (TTNT) e maior sobrevida global (SG)
Uma análise retrospectiva de 233.362 pacientes com LLC recém-diagnosticados, que iniciaram tratamento com um inibidor de BTK, mostrou que a taxa de fibrilação atrial em um ano foi mais baixa para o BRUKINSA (11%), em comparação com 13% para o acalabrutinibe e 16% para o ibrutinibe.

A análise das preferências de pacientes em cinco dos principais países europeus fornece informações sobre os fatores mais importantes para os pacientes ao tomarem decisões sobre o tratamento de primeira linha da LLC (PB2934)

Uma análise do mundo real, que utilizou análise semântica baseada em IA, examinou 44.451 mensagens on-line de 2.699 pacientes com LLC na França, Alemanha, Itália, Espanha e Reino Unido, publicadas entre 2020 e 2025, com o objetivo de identificar os fatores frequentemente associados à tomada de decisão sobre o tratamento de primeira linha do ponto de vista do paciente. As principais conclusões incluem:

As decisões terapêuticas foram, em geral, orientadas por hematologistas; a tomada de decisão compartilhada continua sendo limitada, com apenas 7% dos pacientes no Reino Unido e 11% na Alemanha relatando explicitamente ter participado da decisão sobre seu tratamento;
Segurança (22-42% das conversas registradas), perfil clínico/gravidade da doença (9-25%) e eficácia (11-15%) foram consistentemente os fatores mais frequentemente citados pelos pacientes na escolha do tratamento em todos os cinco países;
Os pacientes definiram a eficácia como o controle observável da doença, incluindo remissão, rapidez de resposta e durabilidade que permitisse o retorno à vida diária normal;
A duração do tratamento, ou seja, por quanto tempo os pacientes permanecem em tratamento, foi um dos fatores menos mencionados que influenciaram a escolha do tratamento, sendo citada em menos de 5% das conversas em todos os países;

Essas descobertas reforçam a importância de conversas sobre o tratamento alinhadas com o que os pacientes relatam valorizar mais — eficácia, segurança e tomada de decisão compartilhada — ao lidar com o tratamento de primeira linha da LLC.

Sobre o BRUKINSA^® (zanubrutinibe)

O BRUKINSA é um inibidor de molécula pequena da tirosina quinase de Bruton (BTK), administrado por via oral, projetado para fornecer uma inibição completa e sustentada da proteína BTK, otimizando biodisponibilidade, meia-vida e seletividade. Com uma farmacocinética diferenciada em comparação com outros inibidores de BTK aprovados, o BRUKINSA demonstrou inibir a proliferação de células B malignas em diversos tecidos associados à doença.

Com o rótulo mais amplo em todo o mundo, BRUKINSA é o inibidor fundamental de BTK e é o único inibidor de BTK a demonstrar superioridade a outro inibidor de BTK em um estudo de Fase 3. É também o único inibidor de BTK que proporciona a flexibilidade de uma ou duas doses diárias.

O programa global de desenvolvimento clínico do BRUKINSA inclui mais de 8.000 pacientes recrutados em mais de 30 países e regiões, distribuídos em mais de 45 ensaios clínicos. O BRUKINSA está aprovado em 80 mercados para pelo menos uma indicação, e mais de 290.000 pacientes já foram tratados em todas as partes do mundo.

Selecione “Informações importantes de segurança sobre o BRUKINSA”

Reações adversas graves, incluindo casos fatais, foram relatadas com o uso do BRUKINSA, como hemorragias, infecções, citopenias, neoplasias malignas primárias e secundárias, arritmias cardíacas e hepatotoxicidade (incluindo lesão hepática induzida por medicamentos).

Na população agrupada de segurança (N = 1729), as reações adversas mais comuns (≥ 30%), incluindo anormalidades laboratoriais, em pacientes que receberam BRUKINSA foram diminuição da contagem de neutrófilos (51%), diminuição da contagem de plaquetas (41%), infecção do trato respiratório superior (38%), hemorragia (32%) e dor musculoesquelética (31%).

Veja toda as informações de prescrição dos EUA, incluindo informações de pacientes dos EUA.

As informações fornecidas neste comunicado de imprensa têm como objetivo um público global. As indicações do produto variam conforme a região.

Sobre a BeOne

A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia que descobre e desenvolve tratamentos inovadores para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne está acelerando o desenvolvimento de seu diversificado pipeline de novas terapias por meio de suas capacidades internas e colaborações. A empresa possui uma equipe global crescente, presente em seis continentes, impulsionada pela excelência científica e pela excepcional agilidade para alcançar mais pacientes do que nunca. Para saber mais sobre a BeOne, acesse www.beonemedicines.com e nos siga no LinkedIn, X, Facebook e Instagram.

Declaração prospectiva

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas, conforme definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) e em outras leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre os potenciais benefícios do BRUKINSA e os planos, compromissos, aspirações e metas da BeOne, sob o título “Sobre a BeOne”. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas em decorrência de diversos fatores importantes, incluindo a capacidade da BeOne de demonstrar a eficácia e a segurança de seus medicamentos em desenvolvimento; os resultados clínicos desses medicamentos, que podem não justificar o desenvolvimento adicional ou a aprovação de sua comercialização; as ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o cronograma e o progresso dos ensaios clínicos, bem como a aprovação de sua comercialização; a capacidade da BeOne de obter sucesso comercial com seus medicamentos, caso sejam aprovados; a capacidade da BeOne de obter e manter a proteção da propriedade intelectual de seus medicamentos e tecnologias; e a dependência da BeOne de terceiros para conduzir o desenvolvimento, a fabricação, a comercialização e outros serviços relacionados a medicamentos; a experiência limitada da BeOne na obtenção de aprovações regulatórias e na comercialização de produtos farmacêuticos, bem como na obtenção de financiamento adicional para operações, no desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos e na manutenção da lucratividade. Além disso, a empresa enfrenta os riscos discutidos mais detalhadamente na seção “Fatores de Risco” do relatório trimestral mais recente no Formulário 10-Q, bem como nas discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes em registros subsequentes junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (U.S. Securities and Exchange Commission – SEC). Todas as informações contidas neste comunicado à imprensa são válidas na data de sua publicação, e a BeOne não se compromete a atualizá-las, a menos que seja exigido por lei.

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¹ Brown JR, Eichhorst B, Hillmen P, et al. Zanubrutinib or ibrutinib in relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2023;388(4):319-332.

² National Cancer Institute. SEER Cancer Stat Facts: Chronic Lymphocytic Leukemia. National Cancer Institute, Bethesda, MD. 28 de maio de 2026. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html.

³ Tsang M, Hampel PJ, Rabe KG, et al. Comparison of Frontline Therapies in Older Adults Age ≥ 80 Years With Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): A Mayo Clinic and Danish Nation-Wide Study. Am J Hematol. 2025;100(9):1678-1681. doi:10.1002/ajh.27747.

⁴ Mattsson M, Sandin F, Kättström M, et al. High prevalence and incidence of cardiovascular disease in chronic lymphocytic leukaemia: a nationwide population-based study. Br J Haematol. 2020;191(2):e51-e55. doi:10.1111/bjh.16859.

⁵ Martin SS, Aday AW, Allen NB, et al; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. 2025 Heart Disease and Stroke Statistics: A Report of US and Global Data From the American Heart Association. Circulation . 2025;151(8):e41-e660. doi:10.1161/CIR.0000000000001303.

⁶ Chen YC, Miranda P, Barqawi YK, et al. Cardiovascular safety outcomes of chronic lymphocytic leukemia treatments: a systematic and targeted literature review. Crit Rev Oncol Hematol . 2025.

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