A BeOne Medicines destaca o avanço acelerado de seu pipeline de tumores sólidos com novos dados na ASCO 2026

A BeOne Medicines Ltd. (“BeOne”) (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa global de oncologia, anunciou hoje a apresentação de novos dados de seu pipeline de tumores sólidos na Conferência da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2026. Reunião Anual da ASCO (American Cancer Society) sobre Oncologia (29 de maio a 2 de junho, Chicago). Esses dados reforçam a significativa aceleração dos programas de desenvolvimento prioritários da empresa para câncer de mama, ginecológico e gastrointestinal (GI).

Serão apresentados dados de três ativos diferenciados do pipeline da BeOne, incluindo:

Inibidor de CDK4 (BGB-43395) (apresentação em pôster): Primeira divulgação de atividade antitumoral em câncer de mama metastático HR+/HER2- de primeira linha (1L).
B7-H4 ADC (BG‑C9074) (apresentação oral rápida): Dados de escalonamento de dose e expansão de segurança da Fase 1 em tumores sólidos avançados.
Anticorpo biespecífico GPC3x4-1BB (BGB-B2033) (apresentação oral rápida): Primeiros dados clínicos em tumores sólidos avançados, incluindo carcinoma hepatocelular (CHC), o tipo mais comum de câncer de fígado.

Mark Lanasa, M.D., Ph.D., diretor médico de Tumores Sólidos da BeOne Medicines, disse: “2026 é um ano decisivo para o portfólio de tumores sólidos da BeOne, marcado pelos dados encorajadores que apresentaremos na ASCO, juntamente com os resultados que serão divulgados em outros congressos importantes. Esses programas validam nossa estratégia de combinar a biologia certa com a modalidade certa e apoiam o avanço de diversos ativos em diferentes indicações para ensaios clínicos pivotais em 2026.”

Inibidor seletivo de CDK4 demonstra eficácia promissora e segurança diferenciada no tratamento de primeira linha do câncer de mama (Apresentação em Pôster: 180; 1º de junho de 2026, 13h30-16h30 CDT)

A BeOne apresentará dados sobre seu inibidor de CDK4 altamente seletivo, BGB-43395, em tratamento de primeira linha do câncer de mama metastático HR+/HER2-, em combinação com letrozol, demonstrando atividade antitumoral promissora e um perfil de segurança favorável, caracterizado por toxicidades hematológicas de baixo grau infrequentes e eventos gastrointestinais controláveis, que foram ainda mais atenuados quando administrado com alimentos. Os destaques incluem:

A dose de 240 mg de BGB-43395 mais letrozol resultou em uma taxa de resposta global (TRG) confirmada de 68,4% (IC 95%: 43,4–87,4) e TRG não confirmada de 73,7% (IC 95%: 48,8–90,9).
A dose de 400 mg mais letrozol resultou em uma taxa de resposta objetiva (TRO) confirmada de 63,2% (IC 95%: 38,4–83,7) e uma TRO não confirmada de 73,7% (IC 95%: 48,8–90,9).
Baixos níveis de eventos adversos hematológicos relacionados ao tratamento (EARTs), com neutropenia de grau ≥3 relatada em 5,3% dos pacientes na dose de 240 mg e 0% na dose de 400 mg, bem como baixa frequência de fadiga e astenia; isso corrobora o perfil e valida a alta seletividade da molécula para CDK4.
Os eventos adversos gastrointestinais relacionados ao tratamento (EARTs) foram atenuados quando administrados com alimentos, sendo todos de Grau 1.
O acompanhamento mediano do estudo foi de 12,5 meses (variação de 3,1 a 15,2 meses), 12,4 meses (variação de 8,0 a 15,0 meses) e 10,8 meses (variação de 3,2 a 12,9 meses) para os grupos de dose de 240 mg, 400 mg e 600 mg, respectivamente.

Esses resultados convincentes de segurança e eficácia apoiam a justificativa para iniciar um ensaio clínico global, randomizado, de Fase 3 com BGB-43395 em combinação com letrozol no tratamento de primeira linha do câncer de mama metastático HR+/HER2-. O ensaio, KANDELA-302 (NCT07492641), começará a recrutar pacientes este mês.

O ADC B7-H4 demonstra eficácia encorajadora, apoiando o avanço no tratamento do câncer de ovário (Resumo Oral Rápido: 3013; 2 de junho de 2026, 9h45-11h15 CDT)

Os dados apresentados na ASCO sobre o conjugado anticorpo-fármaco (ADC) BG-C9074 da BeOne, direcionado ao B7-H4, incluem resultados das coortes de escalonamento de dose e expansão de segurança da Fase 1, demonstrando uma combinação de sinais iniciais de eficácia e um perfil de tolerabilidade favorável. Os destaques incluem:

Em doses consideradas para desenvolvimento futuro, ORR confirmada de 45,5% e ORR não confirmada de 54,5% em câncer de ovário (CO) e 40,0% em câncer de mama triplo-negativo, com acompanhamento mediano do estudo de 6,6 (variação de 0,3 a 20,8) meses.
Atividade antitumoral demonstrada em CO independentemente do nível de expressão de B7-H4.
O tratamento foi geralmente bem tolerado, com baixas taxas de descontinuação (<5%); 31,5% dos pacientes apresentaram eventos adversos relacionados ao tratamento (EARTs) de grau ≥3, sem náuseas de grau ≥3 com 6 mg/kg de peso corporal ideal ajustado (AIBW – Adjusted Ideal Body Weight) e 1,2% com 8 mg/kg de AIBW. As taxas de neutropenia de grau ≥3 foram de 14,8% com 6 mg/kg de AIBW e 34,6% com 8 mg/kg de AIBW.
A dosagem baseada no AIBW, utilizada no estudo de fase 1 em andamento do BG-C9074, reduziu efetivamente a variabilidade farmacocinética em comparação com a dosagem baseada no peso corporal total, conforme apresentado em um resumo separado (Pôster 166) na ASCO.

Esses resultados apoiam o avanço contínuo do programa de desenvolvimento do BG-C9074, com esforços focados no câncer de ovário de primeira linha e em outros tipos de tumores que expressam B7-H4.

Potencialmente, o primeiro anticorpo biespecífico GPC3x4-1BB da classe demonstra atividade antitumoral sem precedentes em pacientes com CHC extensamente pré-tratados (Resumo Oral Rápido: 3016; 2 de junho de 2026, 9h45-11h15 CDT)

Os primeiros dados clínicos (Fase 1a) para o BGB-B2033, um anticorpo biespecífico GPC3x4-1BB, serão apresentados em uma sessão oral rápida, destacando o potencial pioneiro deste programa em tumores sólidos avançados, incluindo CHC extensamente pré-tratado. O BGB-B2033 foi racionalmente projetado para atingir tumores que expressam GPC3, uma proteína comumente expressa no carcinoma hepatocelular (CHC), o sexto câncer mais prevalente e a terceira principal causa de morte por câncer no mundo,¹ com taxas de sobrevida em cinco anos de apenas aproximadamente 20%.²

Os principais resultados incluem:

Em doses ≥300 mg, a taxa de resposta objetiva (TRO) confirmada foi de 28,9% e a TRO não confirmada foi de 31,6%, com mediana de acompanhamento do estudo de 4,8 (variação de 0,3 a 15,5) meses.
O tratamento foi geralmente bem tolerado em todos os níveis de dose (1-1000 mg a cada três semanas [Q3W], N = 61), sem aumento significativo dose-dependente nas taxas de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs):
- 68,9% (42) dos pacientes apresentaram TEAEs; Destes:
  - 47,5% (29) foram relacionados ao tratamento
  - 8,2% (5) dos pacientes apresentaram TRAEs de Grau ≥3
  - 4,9% (3) foram eventos adversos graves relacionados ao tratamento
- TEAEs que levaram à descontinuação do tratamento ocorreram em 3,3% (2) dos pacientes
- Toxicidade limitante da dose ocorreu em 1,6% (1) dos pacientes
Os TRAEs que ocorreram em >5% dos pacientes foram limitados a aumentos de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST), ambos ocorrendo em Grau ≥3 em apenas 1,6% dos pacientes.

BGB-B2033	300 mg a cada 3 semanas (Q3W) (N=14)	600 mg a cada 3 semanas (Q3W) (N=14)	1000 mg a cada 3 semanas (Q3W) (N=10)
ORR confirmada (resposta completa + resposta parcial), n (%)	4 (28,6)	5 (35,7)	2 (20,0)
ORR não confirmada (resposta completa + resposta parcial), n (%)	4 (28,6)	5 (35,7)	3 (30,0)*
* Foi relatada uma resposta parcial (PR) adicional (semana 36) na dose de 1000 mg; o paciente permanece em tratamento, aguardando confirmação na próxima avaliação tumoral

Com níveis de ORR (taxa de resposta objetiva) em pacientes com extenso pré-tratamento comparáveis ao padrão atual de tratamento de primeira linha com imunoterapia combinada e um perfil de segurança diferenciado, a BeOne está avançando rapidamente no desenvolvimento clínico do BGB-B2033. A empresa já anunciou o início de um estudo pivotal potencialmente habilitador para registro em CHC (carcinoma hepatocelular) em estágio avançado e a expansão planejada para linhas de terapia mais precoces e outros tipos de tumores, com a ambição de estabelecer um novo padrão de tratamento para esse câncer de difícil tratamento.

Webcast para investidores destacará dados do pipeline de tumores sólidos na ASCO

A BeOne realizará um webcast para investidores às 19h (CDT)/20h (EDT), hoje, 1º de junho de 2026. A equipe de liderança da empresa, com comentários clínicos de médicos especialistas, destacará os principais programas de tumores sólidos apresentados na ASCO, compartilhará o progresso do portfólio global de P&D da BeOne e descreverá as estratégias e capacidades que sustentam a trajetória de crescimento contínuo da empresa.

Os detalhes de acesso à transmissão online estão disponíveis na seção de Investidores do site da BeOne em http://ir.beonemedicines.com, https://hkexir.beonemedicines.com, e https://sseir.beonemedicines.com. Uma versão arquivada da transmissão estará disponível no site da empresa.

Sobre o BGB-43395, um inibidor de CDK4

O BGB-43395 é um inibidor da quinase dependente de ciclina (CDK) 4 em fase de investigação, sendo estudado em um programa global de desenvolvimento clínico para câncer de mama com receptor hormonal positivo (RH+) e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2-). O programa inclui o KANDELA-302 (NCT07492641), um ensaio clínico randomizado de Fase 3, iniciado no segundo trimestre de 2026, para o tratamento de primeira linha do câncer de mama metastático RH+/HER2-. O BGB-43395 é um inibidor de CDK4 altamente potente e seletivo, com potencial para reduzir a toxicidade hematológica limitante da dose associada ao padrão atual de tratamento com inibidores de CDK4/6, podendo melhorar a tolerabilidade e permitir uma inibição mais profunda da CDK4.

Sobre o BG-C9074, um ADC direcionado à proteína B7-H4

O BG-C9074, um ADC inibidor da topoisomerase I em investigação que tem como alvo a proteína B7-H4, amplamente expressa em cânceres de mama e ginecológicos, foi projetado com um ligante de fármaco inovador para administrar um potente fármaco antitumoral diretamente às células cancerígenas. Em um estudo de Fase 1 do BG-C9074 (NCT06233942), pacientes com tumores sólidos avançados, independentemente da expressão de B7-H4, receberam BG-C9074 a cada 3 semanas em doses crescentes de 1 a 9 mg/kg. Uma coorte subsequente de expansão de segurança recebeu BG-C9074 em doses que variaram de 4 a 8 mg/kg. Os desfechos incluíram segurança, dose recomendada para expansão, atividade antitumoral preliminar e medidas farmacocinéticas.

Sobre o BGB-B2033, um anticorpo biespecífico GPC3x4-1BB

O BGB-B2033 é um anticorpo biespecífico direcionado ao GPC3 (glicano 3), um antígeno específico de tumor altamente expresso no carcinoma hepatocelular (CHC),³ e ao 4-1BB, um receptor coestimulatório associado à ativação de células T e à reatividade tumoral no CHC.⁴ A molécula foi projetada com citotoxicidade celular dependente de anticorpos (ADCC) reduzida para prevenir a toxicidade sistêmica. O BGB-B2033 está sendo investigado em um estudo de Fase 1 (NCT06427941) em pacientes com tumores sólidos avançados que expressam GPC3 e que receberam pelo menos uma linha de terapia anterior. Os pacientes receberam BGB-B2033 a cada 3 semanas em oito níveis de dose crescentes, de 1 a 1000 mg, com diversos desfechos de segurança e atividade antitumoral. Em dezembro de 2025, a FDA concedeu a designação de Via Rápida (Fast Track) ao BGB-B2033 para o tratamento de CHC, seguida pela designação de Medicamento Órfão em março de 2026.

Sobre a BeOne

A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia que descobre e desenvolve tratamentos inovadores para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne está acelerando o desenvolvimento de seu diversificado pipeline de novas terapias por meio de suas capacidades internas e colaborações. A empresa possui uma equipe global crescente, presente em seis continentes, impulsionada pela excelência científica e velocidade excepcional para alcançar mais pacientes do que nunca. Para saber mais sobre a BeOne, acesse www.beonemedicines.com e nos siga no LinkedIn, X, Facebook e Instagram.

Declaração Prospectiva

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas, conforme definido pela Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 e outras leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre seu portfólio de medicamentos para tumores sólidos; e os planos, compromissos, aspirações e metas da BeOne, sob o título “Sobre a BeOne”. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas em decorrência de diversos fatores importantes, incluindo a capacidade da BeOne de demonstrar a eficácia e a segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos de seus candidatos a medicamentos, que podem não justificar o desenvolvimento adicional ou a aprovação para comercialização; as ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o cronograma e o progresso dos ensaios clínicos e a aprovação para comercialização; a capacidade da BeOne de obter sucesso comercial para seus medicamentos comercializados e candidatos a medicamentos, se aprovados; a capacidade da BeOne de obter e manter a proteção da propriedade intelectual de seus medicamentos e tecnologia; a dependência da BeOne de terceiros para conduzir o desenvolvimento, a fabricação, a comercialização e outros serviços relacionados a medicamentos; A experiência limitada da BeOne na obtenção de aprovações regulatórias e na comercialização de produtos farmacêuticos, bem como sua capacidade de obter financiamento adicional para operações, concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos e alcançar e manter a lucratividade, além dos riscos discutidos mais detalhadamente na seção intitulada “Fatores de Risco” do relatório trimestral mais recente da BeOne no Formulário 10-Q, e também nas discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos registros subsequentes da BeOne junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC). Todas as informações contidas neste comunicado à imprensa são válidas na data de sua publicação, e a BeOne não assume nenhuma obrigação de atualizar tais informações, a menos que seja exigido por lei.

Para acessar os recursos de mídia da BeOne, visite nosso Site de notícias.


¹ Samant H, Amiri HS, Zibari GB. Abordando o carcinoma hepatocelular em todo o mundo: epidemiologia, prevenção e tratamento. J Gastrointest Oncol. 2021 Jul;12(Supl 2):S361-S373. doi: 10.21037/jgo.2020.02.08. PMID: 34422400; PMCID: PMC8343080.
² Instituto Nacional do Câncer. Programa de Vigilância, Epidemiologia e Resultados Finais (SEER). Acessado em abril de 2026.
³ Fanching Lin et al. Nova terapia radiofarmacêutica direcionada ao GPC3 para carcinoma hepatocelular. J Clin Oncol 42, 525-525 (2024). DOI: 10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.525
⁴ Kim DY et al. 4-1BB Delimita o Estado de Ativação Distinto de Células T CD8+ Infiltrantes de Tumor Exaustas no Carcinoma Hepatocelular. Hepatology, VOL. 71, NO. 3 de fevereiro de 2020. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/hep.30881

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.