BeOne Medicines anuncia dados da Fase 3 do estudo HERIZON-GEA publicados no NEJM e apresentados na ASCO 2026

A BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), empresa global de oncologia, anunciou hoje que os dados do estudo HERIZON-GEA-01 foram publicados no The New England Journal of Medicine e serão apresentados em uma sessão oral (Resumo Oral Rápido: 4010) na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO), que ocorrerá em 1º de junho de 2026, em Chicago. O ensaio clínico HERIZON-GEA-01 avaliou a associação de ZIIHERA^® (zanidatamabe) com quimioterapia, com e sem TEVIMBRA^® (tislelizumabe), em comparação com o braço de controle de trastuzumabe com quimioterapia, como tratamento de primeira linha para adenocarcinoma gastroesofágico (GEA) HER2+ avançado/metastático.

O Dr. Sun Young Rha, professor de Oncologia Médica no Yonsei Cancer Center, da Yonsei University College of Medicine, em Seul, autor sênior do manuscrito do The New England Journal of Medicine e primeiro autor do resumo apresentado na ASCO, afirmou:

“Os resultados do HERIZON-GEA-01 publicados no The New England Journal of Medicine e apresentados em uma sessão oral na ASCO fornecem novos dados sobre o regime de tislelizumabe adicionado ao zanidatamabe mais quimioterapia, que demonstrou resultados significativamente melhores para pacientes com adenocarcinoma gastroesofágico HER2-positivo. Em particular, os achados mostram que esse regime resultou em um benefício de sobrevida, inclusive em pacientes com PD-L1 <1%. Essa combinação tem potencial para ser uma importante nova opção de tratamento em áreas com elevada necessidade não atendida em GEA HER2+.”

Principais resultados publicados no The New England Journal of Medicine

Sobrevivência global (SG): melhora estatisticamente significativa e clinicamente relevante na SG com ZIBAVAX mais TEVIMBRA e quimioterapia, com mediana de SG de 26,4 meses. Foi relatada uma mediana de SG de 24,4 meses com ZIBAVAX mais quimioterapia e de 19,2 meses no braço de controle.
Sobrevivência livre de progressão (SLP): melhora estatisticamente significativa e clinicamente relevante na SLP nos braços que incluíram ZIIHERA, com mediana de SLP de 12,4 meses.
Duração da resposta (DoR): DoR mediana de 20,7 meses com ZIIHERA e TEVIMBRA mais quimioterapia; DoR mediana de 14,3 meses com ZIIHERA mais quimioterapia; e DoR mediana de 8,3 meses no braço de controle.

O Dr. Geoffrey Ku, médico assistente associado do Serviço de Oncologia Gastrointestinal no Departamento de Medicina do Memorial Sloan Kettering Cancer Center, autor do manuscrito do The New England Journal of Medicine e do resumo apresentado na ASCO, afirmou:

“Este estudo que muda a prática clínica demonstra que o zanidatamabe é claramente superior ao trastuzumabe, com um perfil de segurança administrável, em GEA HER2-positivo. Além disso, a adição de tislelizumabe contribui para o prolongamento da sobrevida global e para uma durabilidade notável das respostas, com benefício tanto em tumores PD-L1 positivos quanto negativos. Se aprovado, a combinação de zanidatamabe, tislelizumabe e quimioterapia deverá se tornar o padrão de tratamento para pacientes com GEA HER2-positivo metastático ou localmente avançado ainda não tratados, independentemente do status de PD-L1 do tumor.”

Sessão oral com novos dados na ASCO 2026 demonstra benefício independentemente do status de PD-L1.

Com 26 meses de acompanhamento, a combinação de ZIIHERA com TEVIMBRA e quimioterapia melhorou significativamente a SLP e a SG, tanto em pacientes PD-L1 positivos quanto negativos, em comparação com o grupo de controle. Os dados foram consistentes entre a positividade da área tumoral (TAP) e o escore positivo combinado (CPS).
Em pacientes com TAP de PD-L1 <1% e ≥1%, a SLP em 18 meses foi de 50,3% e 42,6%, respectivamente, e a OS em 24 meses, de 63,7% e 53,5%, com ZIIHERA mais TEVIMBRA e quimioterapia.
Em pacientes PD-L1 negativos (TAP <1%), a sobrevida global (OS) mediana foi de 29,7 meses com ZIIHERA mais TEVIMBRA e quimioterapia, em comparação com 15,8 meses no braço de controle. Em pacientes PD-L1 positivos (TAP ≥ 1%), a sobrevida global mediana foi de 26,4 meses com ZIIHERA mais TEVIMBRA e quimioterapia, em comparação com 21,2 meses no braço de controle. Os resultados foram consistentes em todos os métodos de avaliação de PD-L1.
Em TAP <1%, o regime de ZIIHERA mais TEVIMBRA e quimioterapia resultou em uma sobrevida livre de progressão (SLP) mediana de 18,5 meses, em comparação com uma SLP de 7,9 meses no braço de controle. Enquanto isso, em pacientes com TAP ≥1%, a SLP foi de 11,3 meses, contra 8,3 meses no braço de controle.

O Dr. Mark Lanasa, diretor médico de Tumores Sólidos da BeOne Medicines, afirmou:

“Os resultados do HERIZON-GEA-01 — agora publicados no The New England Journal of Medicine, com uma análise detalhada de subgrupos apresentada em uma sessão oral na ASCO — reforçam as evidências que sustentam o papel do TEVIMBRA na promoção de um benefício sustentado e estatisticamente significativo de sobrevida global. Com uma SG mediana superior a 26 meses, algo sem precedentes nessa doença, o braço contendo TEVIMBRA posiciona-se como uma nova abordagem terapêutica promissora em uma doença na qual ainda existe uma necessidade crítica não atendida.”

Os resultados de segurança do braço de tratamento com ZIIHERA mais TEVIMBRA e quimioterapia foram consistentes com os efeitos conhecidos da terapia direcionada a HER2 e da imunoterapia, e nenhum novo sinal de segurança foi identificado. A diarreia foi o evento adverso relacionado ao tratamento (EART) de grau ≥ 3 mais comum, ocorrendo em 24,5% dos pacientes tratados com ZIIHERA mais TEVIMBRA e quimioterapia, 20,0% dos pacientes no braço de tratamento com ZIIHERA mais quimioterapia e 12,9% no braço de tratamento com trastuzumabe mais quimioterapia. A duração mediana do tratamento foi maior no braço com a terapia tripla: 43,1 semanas (em comparação com 31,0 semanas no braço com ZIIHERA mais quimioterapia e 30,0 semanas no braço de controle). A profilaxia antidiarreica obrigatória foi estabelecida durante o primeiro ciclo e as taxas de descontinuação do tratamento devido à diarreia relacionada ao medicamento foram relativamente baixas: 4,1%, 1,3% e 0% dos pacientes, respectivamente. A maioria dos eventos de diarreia ocorreu no início do estudo.

Situação regulatória

A FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) aceitou um pedido suplementar de licença biológica (sBLA) para o Tevimbra e lhe concedeu revisão prioritária. Ademais, o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aceitou pedidos suplementares de licença biológica (sBLA) para o ZIIHERA e para o TEVIMBRA no tratamento de primeira linha do câncer gástrico avançado/metastático HER2+. A BeOne detém os direitos do ZIIHERA na Ásia (exceto na Índia e no Japão), na Austrália e na Nova Zelândia, e pretende trabalhar com as autoridades nesses mercados para agilizar os processos de submissão regulatória.

Sobre o estudo clínico de fase 3 HERIZON-GEA-01

HERIZON-GEA-01 ( NCT05152147 ) é um estudo global, randomizado e aberto de fase 3, conduzido em conjunto com a Jazz Pharmaceuticals, para avaliar e comparar a eficácia e a segurança de ZIIHERA em combinação com quimioterapia, com ou sem TEVIMBRA, ao tratamento padrão (trastuzumabe em combinação com quimioterapia) como tratamento de primeira linha para pacientes adultos com adenocarcinoma gastroesofágico (GEA) HER2+ avançado/metastático. O estudo randomizou 914 pacientes de aproximadamente 300 centros de pesquisa em mais de 30 países. Os pacientes para este estudo apresentavam adenocarcinoma gastroesofágico (GEA) HER2+ localmente avançado, recorrente ou metastático irressecável (incluindo a junção gastroesofágica), definido como expressão HER2 3+ por imuno-histoquímica (IHQ) ou expressão HER2 2+ por IHQ com positividade por hibridização in situ (ISH) na avaliação central. Os pacientes foram randomizados para os três braços do estudo: ZIIHERA em combinação com quimioterapia e TEVIMBRA; ZIIHERA em combinação com quimioterapia; e trastuzumabe mais quimioterapia. O estudo está avaliando dois desfechos primários: sobrevida livre de progressão (SLP) por revisão central independente cega (RCIC) e sobrevida global (SG).

Sobre o adenocarcinoma gastroesofágico

O adenocarcinoma gastroesofágico (AGE), que inclui os cânceres de estômago, da junção gastroesofágica e do esôfago, é o quinto tipo de câncer mais comum no mundo. Cerca de 20% dos pacientes com AGE apresentam doença HER2-positiva.^1,2,3, que tem alta morbidade e mortalidade. Esses pacientes necessitam urgentemente de novas opções de tratamento. O prognóstico geral para pacientes com AGE continua desfavorável, com taxa global de sobrevida de cinco anos inferior a 30% para o câncer gástrico e de cerca de 19% para o AGE.⁴

Sobre o ZIIHERA (zanidatamabe)

O ZIIHERA (zanidatamabe) é um anticorpo biespecífico direcionado ao receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), que se liga a dois sítios extracelulares no HER2. A ligação do zanidatamabe ao HER2 resulta na internalização, levando a uma redução na expressão do receptor HER2 na superfície das células tumorais. O zanidatamabe induz citotoxicidade dependente do complemento (CDC), citotoxicidade celular dependente de anticorpos (ADCC) e fagocitose celular dependente de anticorpos (ADCP). Esses mecanismos resultam na inibição do crescimento tumoral e na morte celular in vitro e in vivo.⁵

O zanidatamabe está sendo desenvolvido em múltiplos ensaios clínicos como uma opção de tratamento direcionado para pacientes com tumores sólidos que expressam HER2. O zanidatamabe foi aprovado na China para o tratamento de pacientes com câncer do trato biliar (CTB) irressecável, localmente avançado ou metastático com alta expressão de HER2 (IHC 3+) e que receberam terapia sistêmica prévia. O ZIIHERA também recebeu aprovação acelerada nos EUA e autorização condicional de comercialização na União Europeia para pacientes elegíveis com CTB. O zanidatamab está sendo desenvolvido pela Jazz e pela BeOne sob contratos de licenciamento com a Zymeworks, que desenvolveu a molécula inicialmente. A BeOne licenciou o zanidatamabe da Zymeworks na Ásia (exceto Índia e Japão), Austrália e Nova Zelândia. A Jazz Pharmaceuticals detém os direitos em todas as outras regiões.

ZIIHERA é uma marca registrada da Zymeworks BC Inc.

Sobre o TEVIMBRA (tislelizumabe)

O TEVIMBRA é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G4 humanizada (IgG4) anti-proteína de morte celular programada 1 (PD-1) de design exclusivo com alta afinidade e especificidade de ligação contra PD-1. Ele foi projetado para minimizar a ligação aos receptores Fc-gama (Fcγ) nos macrófagos, ajudando as células imunológicas do corpo a detectarem e combaterem tumores.

O TEVIMBRA é o principal produto do portfólio de tumores sólidos da BeOne, tendo demonstrado potencial em diversos tipos de tumores e contextos clínicos. Seu programa global de desenvolvimento clínico inclui quase 15 mil pacientes inscritos até o momento, em mais de 30 países e regiões, em 71 ensaios clínicos, incluindo 21 estudos de registro. O TEVIMBRA está aprovado em mais de 50 países e já foi utilizado para tratar mais de 2 milhões de pacientes globalmente.

Seleção de informações importantes de segurança

Ocorreram reações adversas graves e às vezes fatais com o tratamento com TEVIMBRA. As advertências e precauções incluem reações adversas imunomediadas graves e fatais, incluindo pneumonite, colite, hepatite, endocrinopatias, reações adversas dermatológicas, nefrite com disfunção renal e rejeição de transplante de órgãos sólidos. Outras advertências e precauções incluem reações relacionadas à infusão, complicações do TCTH alogênico e toxicidade embriofetal.

Consulte as informações completas de prescrição dos EUA incluindo o Guia de Medicação dos EUA.

As informações contidas neste comunicado de imprensa são destinadas a um público global. As indicações do produto variam conforme a região.

Sobre a BeOne

A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia que descobre e desenvolve tratamentos inovadores para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne acelera o desenvolvimento de sua diversificada linha de novas terapias por meio de suas capacidades internas e colaborações. A empresa conta com uma equipe global em expansão, presente em seis continentes, impulsionada pela excelência científica e pela excepcional agilidade para alcançar mais pacientes do que nunca. Para saber mais sobre a BeOne, acesse www.beonemedicines.com e nos siga no LinkedIn, X, Facebook e Instagram.

Declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas, conforme definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) e em outras leis federais de valores mobiliários, incluindo afirmações sobre os potenciais benefícios do ZIIHERA e do TEVIMBRA, o potencial do TEVIMBRA em combinação com o ZIIHERA e quimioterapia para se tornar uma nova opção de tratamento importante, os planos da BeOne de trabalhar com as autoridades em determinados mercados para agilizar os processos regulatórios, as expectativas da BeOne em relação ao desenvolvimento clínico e aos marcos regulatórios do ZIIHERA e do TEVIMBRA, e os planos, compromissos, aspirações e metas da BeOne, conforme descrito na seção “Sobre a BeOne”. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas em decorrência de diversos fatores importantes, incluindo a capacidade da BeOne de demonstrar a eficácia e a segurança de seus candidatos a medicamentos, os resultados clínicos desses candidatos, que podem não justificar o desenvolvimento adicional ou a aprovação para comercialização, e as ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o cronograma e o andamento dos ensaios clínicos, bem como a aprovação para comercialização. Entre os riscos, estão: a capacidade da BeOne de alcançar sucesso comercial com seus medicamentos e candidatos a medicamentos, caso sejam aprovados; a capacidade da empresa de obter e manter a proteção da propriedade intelectual de seus medicamentos e tecnologia; a dependência da BeOne de terceiros para conduzir o desenvolvimento, a fabricação, a comercialização e outros serviços relacionados a medicamentos; a experiência limitada da empresa na obtenção de aprovações regulatórias e na comercialização de produtos farmacêuticos, como também sua capacidade de obter financiamento adicional para operações, concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos e alcançar e manter a lucratividade; e os riscos discutidos mais detalhadamente na seção “Fatores de Risco” do relatório trimestral mais recente da BeOne no Formulário 10-Q, além das discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos registros subsequentes da empresa junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (U.S. Securities and Exchange Commission – SEC). Todas as informações contidas neste comunicado à imprensa são válidas na data de sua publicação, e a BeOne não se compromete a atualizá-las, a menos que seja exigido por lei.

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¹ Abrahao-Machado I.F., et al. HER2 testing in gastric cancer: An update WorldJGastroenterol. 2016;22(19):4619-4625.
² Van Custem E., et al. HER2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer. Gastric Cancer. 2015;18(3):476-484.
³ Stroes, C.I., et al. A systematic review of HER2 blockade for the curative treatment of gastroesophageal adenocarcinoma: Successes achieved and opportunities ahead. CancerTreatRev. 2021;99:102249.
⁴ Battaglin F, et al. Molecular biomarkers in gastro-esophageal cancer: recent developments, current trends and future directions. Cancer Cell International. 2018;18(99).
⁵ ZIIHERA (zanidatamabe-hrii) Prescribing Information. Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.).

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