Rubedo Life Sciences anuncia resultados preliminares positivos de um ensaio clínico de Fase 1 com seu principal candidato a medicamento, o RLS-1496, em pacientes com psoríase em placas, dermatite atópica e envelhecimento cutâneo

A Rubedo Life Sciences, Inc. (Rubedo), empresa de biotecnologia em fase clínica, impulsionada por inteligência artificial (IA) e dedicadaàdescoberta e ao rápido desenvolvimento de medicamentos seletivos para rejuvenescimento celular, direcionados a células envelhecidas, anunciou hoje os resultados preliminares de um ensaio multicêntrico, de dose crescente, randomizado, duplo-cego e controlado por veículo, realizado em pacientes com psoríase em placas, dermatite atópica e envelhecimento cutâneo (pele fotoenvelhecida). O ensaio clínico de Fase 1, recentemente concluído e conduzido na União Europeia, foi projetado para avaliar a segurança, a tolerabilidade, os efeitos clínicos, a biodisponibilidade plasmática e a farmacodinâmica do RLS-1496 tópico — o primeiro modulador de GPX4 (glutationa peroxidase 4 seletiva) a ser estudado em ensaios com humanos, além de ser o primeiro voltado especificamente para o rejuvenescimento celular, área de grande interesse para a comunidade científica como uma nova via terapêutica. O estudo atingiu seu desfecho primário, e o RLS-1496 também demonstrou sinais iniciais de eficácia.

Resultados preliminares do ensaio

O RLS-1496 foi bem tolerado, sem eventos adversos (EA) graves e sem desistências devido a EA ou problemas de tolerabilidade durante o estudo de 4 semanas
Em pacientes com psoríase:
- Foi observada uma clara relação dose-resposta durante o ensaio (0,1%, 0,5% e 1,0%); todas as doses foram bem toleradas, portanto, apenas a dose de 1,0% será avaliada daqui para frente
- Interação do RLS-1496 com o alvo GPX4 relacionadaàdose
- Redução geral das células senescentes observada com o RLS-1496 nas coortes de dose média e alta
- Alguns participantes tratados com RLS-1496 apresentaram uma redução das células senescentes, o que se associou a uma diminuição das citocinas inflamatórias, como a IL-19 e a S100A7; essa redução não foi observada na coorte que recebeu o veículo
- Foi observada uma redução média de 20% na espessura epidérmica, conforme análise histológica, nos participantes tratados com RLS-1496 durante um mês
- Foi observada uma relação estatisticamente significativa entre o engajamento do alvo e a melhora na gravidade clínica da psoríase
Em pacientes com dermatite atópica:
- Níveis ainda mais elevados de interação com o alvo e melhora clínica substancial foram observados nos participantes com dermatite atópica tratados com RLS-1496
- Após um mês de tratamento, 25% dos participantes tratados com RLS-1496 apresentaram uma variação ≥4 pontos no prurido (ou coceira) na escala numérica de avaliação (NRS); nenhum participante da coorte de controle apresentou variação de 4 pontos ou mais na NRS
Dados iniciais sobre o fotoenvelhecimento mostram:
- Engajamento do alvo dependente da dose na pele fotoenvelhecida sem lesões
- Histologia, proteômica e transcriptômica espacial indicam que a expressão do gene e da proteína do colágeno aumenta com os tratamentos ao longo do tempo; em particular, a transcriptômica espacial mostra um efeito nos fibroblastos dérmicos
- A transcriptômica espacial mostra indícios de que os SASPs e os biomarcadores inflamatórios diminuem com os tratamentos ao longo do tempo nos queratinócitos

“Estamos satisfeitos com o perfil positivo de segurança e tolerabilidade observado no ensaio, com os resultados preliminares adicionais superando nossas expectativas ao demonstrar achados muito promissores e clinicamente relevantes em múltiplas medidas, incluindo avaliações histológicas, celulares, de biomarcadores e clínicas em psoríase, dermatite atópica e pele fotoenvelhecida”, afirmou Frederick Beddingfield, III, MD, PhD, FAAD, CEO da Rubedo. “É incomum observar efeito clínico em um estudo de Fase 1 em dermatologia, dado o menor tempo de duração do estudo e o tamanho reduzido da amostra, e estamos entusiasmados com o potencial deste tratamento com as alterações clínicas e de biomarcadores que já observamos.”

O Dr. Beddingfield apresentará uma prévia desses resultados durante um painel que ele moderará sobre senescência e pele no Fórum de Inovação em Dermatologia (DIF) durante o encontro anual da Academia Americana de Dermatologia, na quinta-feira, 26 de março, às 13h05 (horário de Denver). Resultados adicionais deste ensaio serão apresentados em uma comunicação oral na Sociedade de Dermatologia Investigativa (SID), de 13 a 16 de maio de 2026, em Chicago.

Um segundo estudo com o RLS-1496 – um estudo de Fase 1b/2a para queratose actínica (lesões cutâneas pré-cancerígenas) – está em andamento nos Estados Unidos, com previsão de conclusão ainda este ano. Em ambos os ensaios clínicos, todos os participantes têm a pele fotoenvelhecida tratada com RLS-1496, além da pele lesionada relacionadaàsua condição médica. A partir desses ensaios, a Rubedo espera obter um grande conjunto de dados sobre o tratamento do envelhecimento da pele, com aproximadamente 70 participantes.

Marco Quarta, PhD, diretor científico (CSO) e fundador da Rubedo, afirmou: “Este é um dos primeiros ensaios avaliados de forma abrangente de um fármaco senoterapêutico que atua sobre células patológicas relacionadas ao envelhecimento e promove a regeneração de células saudáveis, além de ser o primeiro ensaio em humanos de um modulador de GPX4. Esses resultados preliminares mostram que o medicamento está atuando conforme o mecanismo de ação esperado e até melhor do que seria esperado do ponto de vista clínico em um ensaio de 4 semanas. Estamos entusiasmados com os próximos resultados abrangentes deste ensaio, como também com os resultados do ensaio em andamento em queratose actínica.”

Sobre a modulação RLS-1496 e GPX4

O principal candidato da Rubedo, o RLS-1496, que está sendo desenvolvido para administração tópica e oral, é um potencial modulador de GPX4 pioneiro na sua classe e modificador da doença, que tem como alvo seletivo as células senescentes patológicas ou “envelhecidas” responsáveis por doenças degenerativas crônicas e condições associadas aos processos de envelhecimento biológico. Isso inclui imunologia e inflamação (I&I), dermatologia e envelhecimento da pele, síndrome metabólica (obesidade, diabetes, fibrose hepática), sarcopenia e doenças neurodegenerativas.

Em determinadas células patológicas, o envelhecimento está associado a um desequilíbrio da GPX4. A modulação dessa proteína torna as células mais suscetíveisàferroptose, um tipo de morte celular programada considerado o calcanhar de Aquiles das células senescentes. Ao modular a GPX4 em células senescentes “envelhecidas” e sensíveisàferroptose, o RLS-1496 pode eliminar essas células, combatendo doenças e auxiliando as células saudáveis a funcionarem adequadamente, além de restaurar a homeostase tecidual. Além de sua função senolítica direcionada, que desencadeia a ferroptose seletivamente em células senescentes patológicas, o RLS-1496 também pode atuar como um modulador restaurador, induzindo um “reajuste redox” vital em células vizinhas estressadas e eliminando efetivamente a fonte da inflamação crônica, ao mesmo tempo em que restabelece ativamente a homeostase tecidual saudável.

O RLS-1496 utiliza a ALEMBIC™, plataforma proprietária de descoberta de medicamentos baseada em IA da Rubedo, que identifica alvos dentro de células senescentes patológicas e desenvolve medicamentos seletivos para o rejuvenescimento celular direcionados a esses alvos.

Sobre a Rubedo Life Sciences

A Rubedo Life Sciences é uma empresa de biotecnologia em fase clínica que desenvolve um amplo portfólio de medicamentos inovadores de rejuvenescimento celular seletivo direcionados às células envelhecidas, que são as principais responsáveis por doenças crônicas relacionadasàidade. Por meio de nossa plataforma proprietária de descoberta de fármacos, a ALEMBIC™, impulsionada por inteligência artificial (IA), estamos desenvolvendo novas moléculas pequenas, as primeiras de sua classe, para atingir seletivamente células patológicas e senescentes. Essas células desempenham um papel fundamental na progressão de doenças pulmonares, dermatológicas, oncológicas, neurodegenerativas, fibróticas e outras doenças crônicas. Nosso principal candidato a medicamento, o RLS-1496, um potencial modulador GPX4 modificador da doença, é o primeiro de sua classe e está atualmente em ensaios clínicos de fase I. A equipe de liderança da Rubedo é composta por profissionais experientes nas áreas de química, tecnologia de IA, ciência da longevidade e ciências da vida, com trajetória em desenvolvimento e comercialização de medicamentos em grandes empresas farmacêuticas e de biotecnologia. A empresa está sediada em Mountain View, na Califórnia (EUA), e possui escritórios em Milão, na Itália. Para obter informações adicionais, visite www.rubedolife.com.

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