Takeda anuncia resultados positivos de primeira linha do estudo clínico pivotal de Fase 2/3 do TAK-881 em Imunodeficiência Primária (IDP)

A Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK)anunciou hoje que o TAK-881-3001, um estudo clínico pivotal de Fase 2/3 em pacientes com Imunodeficiência Primária (IDP), atingiu seu objetivo primário, demonstrando comparabilidade farmacocinética (FC) entre o TAK-881 experimental [Imunoglobulina Subcutânea (Humana), Solução a 20% (SCIG 20%)] e o HYQVIA. A TAK-881 [Imunoglobulina Subcutânea (SCIG) 20% com hialuronidase] e a HYQVIA [Imunoglobulina Humana 10% com Hialuronidase Humana Recombinante] demonstraram perfis de segurança, eficácia e tolerabilidade comparáveis ​​aos da HYQVIA, uma SCIG 10% com hialuronidase já estabelecida. Esses achados reforçam o potencial da TAK-881 para administrar a dose necessária de imunoglobulina (IG) para pacientes com Doença Inflamatória Pélvica (DIP) em metade do volume da HYQVIA, reduzindo a duração da infusão e mantendo a flexibilidade de administração, podendo ser até uma vez por mês (a cada três ou quatro semanas para DIP).

O estudo clínico TAK-881-3001 avaliou a farmacocinética, eficácia, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do TAK-881 em pacientes adultos e pediátricos com 2 anos de idade ou mais com imunodeficiência primária (IDP) previamente tratados com imunoglobulina (IG) e comparou-os com o HYQVIA em pacientes com 16 anos de idade ou mais. Os dados preliminares mostram que o TAK-881:

• Apresentou PK comparável: O estudo atingiu seu objetivo primário, demonstrando exposição equivalente de imunoglobulina G (IgG) entre o TAK-881 e o HYQVIA, conforme demonstrado por uma razão média geométrica de 99.67% (IC 90%: 95,10% a 104,46%) para as áreas sob as curvas de concentração-tempo durante um intervalo de administração no estado de equilíbrio (AUC_0-tau,ss).
• Proporcionou proteção imunológica: O TAK-881 demonstrou taxas de infecção e proteção imunológica comparáveis ​​às do HYQVIA, com níveis protetores de IgG mantidos consistentemente ao longo do estudo.
• Demonstrou um perfil de segurança comparável: Os perfis de segurança e tolerabilidade do TAK-881 foram comparáveis ​​aos do HYQVIA, sem que fossem observados novos sinais de segurança. O perfil de segurança do TAK-881 continuará sendo avaliado no estudo de extensão TAK-881-3002 em andamento.

“Esses resultados da Fase 2/3 mostraram que o perfil farmacocinético do TAK-881 foi comparável ao do HYQVIA, um padrão de tratamento com imunoglobulina (IG) estabelecido para pacientes com imunodeficiência primária (IDP), oferecendo, ao mesmo tempo, as vantagens potenciais de menos locais de injeção, um esquema de tratamento flexível e tempos de infusão mais curtos”, disse Kristina Allikmets, MD, PhD, vice-presidente sênior e chefe de P&D de Terapias Derivadas de Plasma da Takeda. “O TAK-881-3001 reflete nosso compromisso mais amplo em P&D para avançar com terapias de IG de próxima geração e levar novas opções de tratamento significativas aos pacientes mais rapidamente, ao mesmo tempo em que expandimos as opções para os pacientes e mantemos padrões rigorosos de eficácia e segurança.”

Para muitos pacientes com imunodeficiência primária (IDP), a reposição de imunoglobulina (IG) é a única opção de tratamento para manter a proteção imunológica contra infecções. Embora as terapias de IG existentes sejam eficazes, muitos pacientes continuam a sofrer com o ônus do tratamento, incluindo infusões frequentes ou de alto volume.

“Pacientes que precisam de terapia de IG por toda a vida para IDP enfrentam um ônus significativo de cuidados. Melhorar o processo de administração pode diminuir esse ônus, impactando substancialmente a experiência do tratamento”, disse Richard L. Wasserman, MD, PhD, alergista/imunologista e investigador principal do estudo TAK-881-3001. “Esses resultados preliminares do TAK-881-3001 são encorajadores. Eles mostram que uma IG subcutânea altamente concentrada, facilitada por hialuronidase, pode fornecer proteção imunológica com uma experiência de infusão mais gerenciável, visando melhorar o dia a dia dos pacientes com IDP.”

As análises do TAK-881-3001 estão em andamento, e a Takeda prevê compartilhar resultados adicionais em um próximo fórum médico. A Takeda prevê submeter pedidos de aprovação para o TAK-881 às autoridades reguladoras dos Estados Unidos, da União Europeia e do Japão no ano fiscal de 2026.

Sobre TAK-881-3001 e TAK-881-3002

TAK-881-3001 foi um estudo clínico pivotal de Fase 2/3 que avaliou a farmacocinética, eficácia, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do TAK-881 em pacientes adultos e pediátricos com 2 anos de idade ou mais com Imunodeficiência Primária (IDP) previamente tratados com imunoglobulina (IG). Os participantes do estudo com 16 anos ou mais foram randomizados para receber tratamento com TAK-881 seguido de HYQVIA ou HYQVIA seguido de TAK-881, com a mesma dose e intervalo de administração de IG, por até 51 semanas, na parte aberta e randomizada do estudo cruzado. Participantes com idades entre 2 e < 16 anos foram tratados apenas com TAK-881 por até 27 semanas na parte do estudo aberto de braço único. Mais informações sobre o ensaio clínico TAK-881-3001 estão disponíveis em ClinicalTrials.gov sob o identificador de estudo NCT05755035.

TAK-881-3002 é um estudo de Fase 3 que avalia a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do TAK-881 em pacientes com IDP (Imunodeficiência Primária) e é o estudo de extensão do TAK-881-3001. Mais informações sobre o ensaio clínico TAK-881-3002 estão disponíveis em ClinicalTrials.gov sob o identificador de estudo NCT06076642.

Sobre o TAK-881

TAK-881 [Imunoglobulina Subcutânea (Humana), Solução a 20% (SCIG 20%) e Hialuronidase Humana Recombinante] é um medicamento líquido experimental composto por um frasco de imunoglobulina (IG) a 20% e um frasco de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) da Halozyme. A IG é obtida do plasma humano e mantém o sistema imunológico do corpo. O TAK-881 é infundido sob a pele, no tecido adiposo subcutâneo, onde a hialuronidase facilita a dispersão e aumenta a absorção da imunoglobulina no tecido subcutâneo, permitindo a infusão de volumes maiores em um determinado local. Como uma SCIG a 20% com hialuronidase, o TAK-881 está sendo desenvolvido com o objetivo de reduzir o volume e a duração da infusão, ao mesmo tempo que proporciona proteção imunológica eficaz para pacientes com imunodeficiência primária (IDP).

Sobre a Imunodeficiência Primária (IDP)

A Imunodeficiência Primária (IDP) é um grupo de mais de 550 doenças raras e crônicas, nas quais parte do sistema imunológico está ausente ou não funciona corretamente.¹ Essas condições resultam de mutações genéticas, geralmente hereditárias.² Os sintomas da IDP variam e podem incluir infecções frequentes e/ou persistentes e autoimunidade incomum, muitas vezes levando a longos períodos de diagnóstico incorreto, apesar de consultas com diversos especialistas.³ Nos Estados Unidos, a IDP afeta cerca de 1 em cada 1.200 pessoas.⁴

Sobre o HYQVIA®

HYQVIA® [Infusão de Imunoglobulina 10% (Humana) com Hialuronidase Humana Recombinante] é um medicamento líquido contendo 10% de imunoglobulina (IG) e hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) da Halozyme. HYQVIA é aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) como terapia de reposição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) com Imunodeficiência Primária (IDP) com proteção imunológica comprometida e com Imunodeficiência Secundária (IDS) em pacientes que sofrem de infecções graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e falha comprovada de anticorpos específicos (PSAF) ou nível sérico de IgG <4 g/L. Além disso, é aprovado pela EMA para adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC) como terapia de manutenção após estabilização com imunoglobulina intravenosa (IVIG).

Nos Estados Unidos, HYQVIA é aprovado para o tratamento de adultos e crianças a partir de dois anos de idade com IDP, bem como para terapia de manutenção em pacientes adultos com PDIC.

HYQVIA é infundido sob a pele, no tecido adiposo subcutâneo, e contém imunoglobulinas (IG) coletadas de plasma humano. As IGs são anticorpos que mantêm o sistema imunológico do corpo. A hialuronidase presente no HYQVIA facilita a dispersão e a absorção da imunoglobulina (IG) no espaço subcutâneo entre a pele e o músculo. O HYQVIA é infundido até uma vez por mês (a cada duas, três ou quatro semanas para a CIDP; a cada três ou quatro semanas para a PID).

HyQvia® (Imunoglobulina humana normal) 100 mg/ml solução para infusão subcutânea

Informações importantes de segurança (União Europeia)

Consulte a bula do HyQvia (Imunoglobulina humana normal (IgS)) antes de prescrever, especialmente em relação à dosagem e ao monitoramento do tratamento.

MODO DE USAR: A terapia deve ser iniciada e monitorada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de imunodeficiência/CIDP. O medicamento deve ser administrado por via subcutânea (SC). A dose e o esquema posológico dependem da indicação. A dose pode precisar ser individualizada para cada paciente, dependendo da farmacocinética e da resposta clínica. A dose baseada no peso corporal pode exigir ajuste em pacientes com baixo peso ou sobrepeso.

CONTRAINDICAÇÕES: Não administrar por via intravenosa ou intramuscular. Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Hipersensibilidade às imunoglobulinas humanas, especialmente em casos muito raros de deficiência de IgA quando o paciente apresenta anticorpos contra IgA. Hipersensibilidade sistêmica à hialuronidase ou rHuPH20.

SPECIAL POPULATIONS: POPULAÇÕES ESPECIAIS: O esquema posológico para crianças e adolescentes (0 a 18 anos) para terapias de reposição e imunomoduladoras é o mesmo que para adultos. As advertências e precauções listadas na bula aplicam-se tanto a adultos quanto a crianças. Gravidez: a segurança deste medicamento para uso durante a gravidez humana não foi estabelecida em estudos clínicos controlados e, portanto, deve ser administrado com cautela a mulheres grávidas e lactantes. A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são esperados efeitos nocivos sobre o curso da gravidez, o feto ou o recém-nascido. Fertilidade: atualmente não há dados clínicos de segurança disponíveis. A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são esperados efeitos nocivos sobre a fertilidade.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE USO: Rastreabilidade: para melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registrados. Precauções de uso: caso HyQvia seja administrado acidentalmente em um vaso sanguíneo, os pacientes podem desenvolver choque. Certas reações adversas podem ocorrer com maior frequência em pacientes que recebem imunoglobulina humana normal pela primeira vez ou, em casos raros, quando o produto de imunoglobulina humana normal é trocado ou quando houve um longo intervalo desde a infusão anterior. Complicações potenciais podem ser frequentemente evitadas infundindo-se o produto lentamente no início e garantindo que os pacientes sejam monitorados cuidadosamente. Todos os outros pacientes devem ser observados por pelo menos 20 minutos após a administração. Quando o tratamento for administrado em casa, o apoio de outra pessoa responsável deve estar disponível. Pacientes em autotratamento domiciliar e/ou seus responsáveis ​​também devem ser treinados para detectar sinais precoces de hipersensibilidade. Em caso de reação adversa, a velocidade de administração deve ser reduzida ou a infusão interrompida. Nenhuma alteração crônica na pele foi observada nos estudos clínicos. Os pacientes devem ser lembrados de relatar qualquer inflamação crônica, nódulos ou inflamação que ocorra no local da infusão e dure mais de alguns dias. Hipersensibilidade à IG 10%: Pacientes com anticorpos anti-IgA, nos quais o tratamento com produtos de IgSC permanece como a única opção, devem ser tratados com HyQvia somente sob rigorosa supervisão médica. Raramente, a imunoglobulina humana normal pode induzir uma queda na pressão arterial com reação anafilática, mesmo em pacientes que toleraram tratamento prévio com imunoglobulina humana normal. Leia a bula para obter mais informações. Hypersensitivity to rHuPH20: Hipersensibilidade ao rHuPH20: qualquer suspeita de reações alérgicas ou anafiláticas após a administração de rHuPH20 requer a interrupção imediata da infusão e o tratamento médico padrão deve ser administrado, se necessário. Imunogenicidade do rHuPH20: o desenvolvimento de anticorpos não neutralizantes e anticorpos neutralizantes contra o componente rHuPH20 foi relatado em pacientes que receberam HyQvia em estudos clínicos. Eventos tromboembólicos arteriais e venosos têm sido associados ao uso de imunoglobulinas. Os pacientes devem estar suficientemente hidratados antes de usar imunoglobulinas. Deve-se ter cautela em pacientes com fatores de risco preexistentes para eventos tromboembólicos. Monitore os sinais e sintomas de trombose e avalie a viscosidade sanguínea em pacientes com risco de hiperviscosidade. A trombose também pode ocorrer na ausência de fatores de risco conhecidos. Os pacientes devem ser informados sobre os primeiros sintomas de eventos tromboembólicos e orientados a contatar seu médico imediatamente após o início dos sintomas. Anemia hemolítica: os produtos de imunoglobulina contêm anticorpos contra grupos sanguíneos (por exemplo, A, B, D) que podem atuar como hemolisinas. Os receptores de produtos de imunoglobulina devem ser monitorados quanto a sinais e sintomas clínicos de hemólise. Síndrome da meningite asséptica (SMA): foi relatada sua ocorrência em associação com o tratamento com IVIg e SCIg; os sintomas geralmente começam algumas horas a 2 dias após o tratamento com imunoglobulina. Os pacientes devem ser informados sobre os primeiros sintomas. A interrupção do tratamento com imunoglobulina pode resultar na remissão da AMS em poucos dias, sem sequelas. A AMS pode ocorrer com maior frequência em associação com o tratamento com altas doses (2 g/kg) de IVIg. A partir de dados pós-comercialização, não foi observada correlação clara entre AMS e doses mais elevadas. Maior incidência de AMS foi observada em mulheres. Interferência em testes sorológicos: Após a infusão de imunoglobulinas, o aumento transitório dos vários anticorpos transferidos passivamente no sangue do paciente pode resultar em resultados falso-positivos enganosos em testes sorológicos. Infusões de produtos de imunoglobulina podem levar a leituras falso-positivas em ensaios que dependem da detecção de β-D-glucanos para o diagnóstico de infecções fúngicas. Agentes transmissíveis: medidas padrão para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção de doadores, a triagem de doações individuais e pools de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabricação eficazes para a inativação/remoção de vírus. Apesar disso, quando medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isso também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros patógenos. As medidas tomadas são consideradas eficazes tanto para vírus envelopados quanto para vírus não envelopados.

INTERAÇÕES: Vacinas de vírus vivos atenuados: A administração de imunoglobulina pode comprometer a eficácia das vacinas de vírus vivos atenuados por um período de pelo menos 6 semanas e até 3 meses. Após a administração deste medicamento, deve-se aguardar um intervalo de 3 meses antes da vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados. No caso do sarampo, esse comprometimento pode persistir por até 1 ano. Portanto, os pacientes que recebem a vacina contra o sarampo devem ter seu status de anticorpos verificado.

EFEITOS INDESEJÁVEIS: As reações adversas (RAs) mais frequentemente relatadas foram reações locais. As RAs sistêmicas mais frequentemente relatadas foram cefaleia, fadiga, náusea e pirexia. A maioria dessas RAs foi de intensidade leve a moderada. Casos de meningite asséptica transitória, reações hemolíticas transitórias, aumento do nível de creatinina sérica e/ou insuficiência renal aguda foram observados com imunoglobulina humana normal. Frequência de reações adversas a medicamentos por infusão: muito comuns (≥ 1/10): Reações locais (Total, consulte a bula para a lista detalhada de reações locais); comuns (≥ 1/100 a < 1/10): Cefaleia, Náusea, Dor abdominal, Dor abdominal inferior, Dor abdominal superior e Sensibilidade abdominal, Eritema, Astenia, Fadiga, Letargia e Mal-estar; Incomuns (≥ 1/1000 a < 1/100): Tontura, Enxaqueca, Tremor, Parestesia, Taquicardia sinusal e Taquicardia, Aumento da pressão arterial e Hipertensão, Diarreia, Vômito, Distensão abdominal, Prurido, Erupção cutânea, Erupção eritematosa, Erupção macular, Erupção maculopapular e Erupção papular, Urticária, Mialgia, Artralgia, Desconforto nos membros e Dor nas extremidades, Dor nas costas, Rigidez articular, Dor torácica musculoesquelética, Calafrios, Edema, Edema periférico e Inchaço (sistêmico), Edema localizado, Inchaço periférico e Edema cutâneo, Edema gravitacional, Edema genital, Inchaço escrotal e Inchaço vulvovaginal, Sensação de queimação; raros (≥ 1/10 000 a < 1/1 000): acidente cerebrovascular e acidente vascular cerebral isquémico, hipotensão, dispneia, dor na virilha, hemossiderinúria, hiperidrose, teste direto de Coombs positivo e teste de Coombs positivo.

Para obter o RCM da UE, acesse:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_en.pdf

Para obter informações completas sobre prescrição nos EUA, acesse:https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf

Sobre a Takeda

A Takeda está focada em criar uma saúde melhor para as pessoas e um futuro mais brilhante para o mundo. Nosso objetivo é descobrir e oferecer tratamentos que transformem a vida em nossas principais áreas terapêuticas e de negócios, incluindo gastrointestinal e inflamação, doenças raras, terapias derivadas do plasma, oncologia, neurociência e vacinas. Juntamente com nossos parceiros, pretendemos melhorar a experiência do paciente e avançar uma nova fronteira de opções de tratamento por meio de nosso pipeline dinâmico e diversificado. Como uma empresa biofarmacêutica líder, baseada em valores e orientada para P&D, com sede no Japão, somos guiados por nosso compromisso com os pacientes, nosso pessoal e o planeta. Nossos funcionários em aproximadamente 80 países e regiões são movidos por nosso propósito e estão fundamentados nos valores que nos definem há mais de dois séculos. Para obter mais informações, acesse www.takeda.com.

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Fonte: BUSINESS WIRE